兩中國公司出口污染肝素 一家對FDA說謊

【大紀元4月24日訊】（大紀元記者林文編譯）美國食品藥物管理局（FDA）最近寫信警告兩家中國生產肝素的公司－－青島九龍生物製藥有限公司和上海第一生化藥業有限公司。這兩家公司在2007-2008年間向美國出口19批大量摻假的肝素鈉（Heparin Sodium），其中一家公司還在肝素真正生產廠家的問題上，欺騙美國衛生管理部門官員。

美國國會強烈批評FDA對此事的處理，並認為該機構的國外視察不足，事實上統計數據顯示，2008年FDA進行了947次國外視察， 2007年也有1,003次，只是受污染的肝素持續出現，問題一直無法順利解決。

肝素多被使用於洗腎病人與心臟手術患者的抗凝血劑，通常取自於豬腸。FDA收到病人注射肝素後發生過敏反應和患者死亡的報告。這兩家中國公司過去曾向加州公司Amphastar Pharmaceuticals及其子公司International Medication Systems出口過肝素。

這是FDA首次正式宣佈中國公司涉及出口污染肝素事件。加州Amphastar公司，製造預先填充注射器和其他產品，在2007年約6,100萬美元的銷售額。

FDA發現，中國出口的肝素受到過度硫酸化的硫酸軟骨素（Over Sulfated Chondroitin

Sulfate）污染，這是一種修飾過的關節補充劑軟骨素。FDA曾於2008年7月和8月派員去生產肝素的中國工廠檢查，發現這些肝素是青島久龍生物製藥公司和青島康原藥業公司製造，再經過變更商標之後出口美國。而上海第一生化藥業公司向FDA提供了關於肝素製造廠家的「不實資訊」。

在國會聽證會上FDA表示，受污染的肝素在中國有12家工廠，FDA提供拒絕所有的名單，但常州SPL公司應該是主要的供應商。

FDA已決定開始在中國印度和開設辦事處，計劃今年夏季在中國派任4個常任檢查員。FDA通知中國供應商，FDA可能不准供貨商出口新的藥物，或不准許他們的藥物卸貨。

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