专家：美国药品标签缺乏明确警告标示

【大纪元10月23日讯】（大纪元记者安琪编译报导）美国医生专家提出警告，贩售于美国当地的药物，其标签通常缺乏明确的警语，像是副作用的严重性或是实际药效。为维护消费者用药须知的权利，美国食品冀药物管理局(FDA)商定于下月讨论此议题。

新英格兰医学杂志(NEJM)刊载评论指出，经过食品冀药物管理局核准的药物并不就此意谓万无一失。新罕布什尔州医学专家史瓦兹(Lisa Schwartz)和乌露辛(Steven Woloshin)博士撰文说道，FDA并未严格要求药物标签需有明确的警语，而相关期刊文章也未曾载明这类资讯。这样一来，消费者很容易误解，认为这些药品是绝对安全或是药效十足，可以安心服用。

评论举两种安眠药和一个治疗癌症用药为例，说明问题的严重性。

案例一是上市四年Sepracor药厂的安眠药Lunesta。该药品标签含糊地注明“优于安慰剂”。实际上，送交FDA的实验报告显示出，历经大规模和长期研究发现，服用Lunesta的患者在临床上并无明显的改善，也就是仍得承受失眠之苦。

Sepracor对此回应说，任何医疗服务单位索求FDA要求以外的详细用药资讯，他们当会尽量满足。

根据路透社报导，该公司2007年单日曾砸下75万美元广告进行促销活动，去年度营收达6亿美元。本周二正式成为日本住友制药(DSP)独资的子公司。

案例二是制药厂Takeda的安眠药Rozerem。标签刻意回避和安慰剂发生效力相比的实验数据。实情是，与花费38分钟入眠的安慰剂服用者相比，64岁以上长者和成年的年轻患者仍得分别等上31分钟和24分钟才能睡着。

而研究尚且引述受试者反应说，总体而言，在睡眠时间、睡眠品质和入眠等待时间并无长足的进展。

案例三是诺华(Novartis)治疗癌症的Zometa。该药使用七年后，其标签才更改标示明确告知医生勿开立高剂量。尽管标签上说，8毫克的药量易引起肝脏受损风险，然而对于危险程度或其他细节并未详加说明。

根据了解，倘若用药4毫克，一成九的人会死亡；而8毫克的药量，死亡概率提升到三成三。

对此，Takeda和Novartis均无立即的回应。

报导强调，乌露辛表示，他们将提出更好的制式规范，明列药物的优胜劣败，提供消费者用药参考。此举也获得FDA风险咨询委员会一致背书支持，将于下周商讨此案。

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