联邦批准干细胞人体试验

【大纪元1月24日讯】位于旧金山湾区门罗公园市的生物科技公司Geron于23日宣布，该公司已获得美国联邦食品暨药物管理局(FDA)批准，将从2009年夏天开始，针对因脊椎受伤而导致胸腔以下瘫痪的病人，展开人类胚胎干细胞治疗的人体临床试验。这项创下世界首例的干细胞人体临床试验，象征了干细胞研究史上最重要的里程碑，也代表了医疗技术的重大突破，朝向修复损坏器官的新页迈进。
　　
Geron即将展开的干细胞治疗试验，以脊椎受伤一至二周内的病患为目标，实验地点则为全美四到七个医学中心。Geron将把经由特殊处理的人类胚胎组织干细胞GRNOPC1，注射在患者脊椎受伤部位。第一阶段的临床试验，计划在八到十位急性脊椎受伤的患者身上，施以低剂量GRNOPC1，测试药物安全性，并检视干细胞疗法的初期效果。待通过安全性测试后，该试验将进入下一阶段，以药物疗效试验为主。
　　
Geron执行长欧卡马(Tom Okarma)表示，这项人体干细胞临床试验的最终目标，是希望透过直接在病患脊椎受损处，注射GRNOPC1治疗，用健康的新细胞协助受损的脊椎神经重新生长，并修补受损神经的周遭，让病人恢复感觉及行动能力。
　　
研究人员及医学界相信，干细胞疗法将有可能为每年数千名因脊椎严重受伤而导致瘫痪的患者，带来一线治疗的新契机。
　　
在递交给FDA长达21,000页的“试验中新药申请案(IND)”中，Geron提出了动物试验的结果及分析资料，证明GRNOPC1在动物试验中的安全性及有效性。2005年的一份研究报告也显示，脊椎受伤的老鼠在接受GRNOPC1的治疗后，瘫痪的下肢逐渐恢复行动能力。
　　
除了脊椎受伤患者外，多发性硬化症、中风、及其他因中枢神经受损而导致的疾病，未来也可望透过干细胞疗法而取得治疗成效。
　　
欧卡马表示，仅管过去布希政府对干细胞研究持反对态度，但FDA此时批准试验，和奥巴马新政府上任并无关联。部分医界人士则持保留态度，表示动物试验有别于人体试验，这项首创的人类胚胎干细胞疗法成效，仍有待观察。◇（原文刊登于2009年1月24日北加州地方新闻）
(http://www.dajiyuan.com)