【大纪元10月25日报导】（中央社记者林琳纽约特稿）统计学专家在国际大药厂担任研发部门要职，专责生物统计，一般人的认知里可能很难理解统计学与医药研发的关系。聆听了丁迺迪博士在南纽英崙人文科技研讨会上介绍统计在开发新药的临床试验的应用，才恍然大悟什么是生物统计（biostatistics）以及为什么是临床科学的重要基础。
在辉瑞药厂（Pfizer）工作了近二十年，目前担任其全球研发部门生物统计组主任的丁迺迪指出，生物统计学成为药物研发重要基础始自一九六零年代。药品向药品管制机构申请核准上市，必须提出临床试验的报告，而提出的证据除了临床上的观念，还必须证明统计上的确有效。研发部门引用统计学上概率分布的观念随机取样，找出平均值与标准差，来决定进行试验药物的效用。
他指出，药品其实就是化学复合剂。化学家与生物专家研究疾病的演变，在实验室研发可治疗的药物，如果研发出复合剂有治疗疾病的效果而毒性也低，就会用于动物的试验。这还不算是临床试验。
复合剂用于动物试验，证明了药效还不能确定是否能成为药物，必须经过四个阶段的人体临床试验。过去几十年降血脂及降血压药的研发都运用了生物统计学。这个方法让医药研发有诸多重大突破。
丁迺迪指出，美国药品上市必须获得“食品和药物管理局”（FDA）的核准，而 FDA 对药品临床试验证据的采信是根据临床的观念及统计的观念来考虑。生物统计发挥的功能就是规划及设计有疗效的复合剂每一个阶段临床试验的规模。
生物统计是制药业非常重要的一环。丁迺迪指出，由华人统计专业人士组成的“泛华统计学会”也积极推动台海两岸的制药业在研发过程中能朝向这项寻求客观证据的方向发展。他表示，台湾的制药业比较进入情况，而中国大陆则因智慧财产权的保护不够，制药业者未必肯投资做临床试验。 不过，中国大陆庞大的市场潜力在近年来也吸引了国际药厂在大陆成立研发中心，甚至做药品的追踪调查，而且中国沿海一带经济的发展也让愈来愈多的人口罹患心脏病及高血压等西方人的族群病，国际药厂从市场考虑也会到中国大陆去进行药物的临床试验。
由于药物的临床试验可能是选择一个地区、一个族群、也许是健康的人，也可能是特定疾病的患者，在他们知情的情况下参与药物的临床试验。参加的人也知道有百分之五十的机会让他们服用的是安慰剂（placebo），因为临床试验会将接受试验的人分成两组，一组是试验药物组，另一组是对照组。
国际大药厂新药在世界各地临床试验涉及的道德问题常常被提出讨论。丁迺迪指出，药厂必须保障参加临床试验者的权益，人们也必须了解临床试验所提供的数据在生物医学上的价值，是为了未来病人的利益。
他指出，因为临床科学的发展，医药界在二十世纪开发了治疗霍乱、痢疾及爱滋的药物，传染病不再是席卷广大人口的致命疫病。一九四零年代开发的盘尼西林及几十年来开发的抗生素及降血压等药剂可治疗或是控制病情。以美国人的平均寿命为例，二十世纪之初，美国人的平均寿命大约在五十岁，现在却提高到近八十岁，主要是受赐于医药的发展。
丁迺迪表示，从事生物统计的工作多年，他很希望能让人们多了解这个领域以及药品临床试验对于人类医疗保健的意义，所以在华人精英齐聚的研讨会上尽量深入浅出的向大家介绍这个药品研发方面的重要领域。
