【大纪元2017年05月13日讯】中裕公告，接获美国FDA通知，爱滋病新药TMB-355(ibalizumab)药证核准前查厂时程订在7月19日至27日，意谓今年第4季有机会拿到药证，甚至有机会提前。
中裕公告，13日接获美国食品药物管理局(FDA)通知，针对中裕爱滋病新药TMB-355(ibalizumab)药证审查申请案(BLA)，将安排于7月19日至7月27日至委托药品生产伙伴WuXi AppTec厂区进行药品上市前查厂作业。
TMB-355先前已获得美国FDA核准通过应用于多重抗药性病人“孤儿药”及“突破性治疗”资格。依美国相关法规，FDA将予以优先审查，以加速未来药物上市时程。
中裕财务长陈怡成表示，中裕5月3日正式以eCTD-submission(电子送件）方式，完成向美国食品药物管理局(FDA)提出爱滋病新药TMB-355(ibalizumab)药证审查申请，今天就收到回复通知查厂时间，代表美国FDA相当重视此一新药。按以往通则，优先审查将在6个月内完成，自送件日起算最慢11月3日前可完成，在此期限之前都有可能拿到药证。（转自中央社）
