生技医材一条龙 台国研医材创价联盟扛重任

【大纪元2015年01月04日讯】（大纪元记者方惠萱台湾台北报导）生技产业被誉为21世纪的明星产业，其中医疗器材更是政府极力培植的重点产业。根据国际调研组织Business Monitor International（BMI）统计，2012年全球医疗器材市场规模为3,046亿美元，预计2016年可上看3,983亿美元，是未来经济发展的主力之一。

科技部辖下的国家实验研究院（国研院）为集结产、官、学、研各界，组成“国研医材创价联盟”，配合北、中、南科学园区发展特色，串接医疗电子、高分子医材及金属医材三大医材技术能量，透过20家联盟成员专业分工与平台整合，联手打造“一条龙”服务，希望能够借此加速台湾生技医疗器材产品化。

医材上市关卡重重

国研院动物中心博士秦咸静指出，目前医疗器材的开发流程相当繁琐，除了需要经过长时间的研发，累积创意能量，有了原型产品之后还要进行试产，交给相关单位进行功能与规格验证，再进入动物实验、临床实验，过了之后才能上市。

其中原型试制、动物与临床试验这三个阶段被喻为生医产品开发的死亡之谷。在这个过程中，团队往往会遇到规格不符，也有可能不知道流程如何进行，错过了上市的好时机。如果真的跑完了流程，还有可能遇到临床根本不需要这类医疗器材的情况，浪费许多资源与人力。

秦咸静说，临床医师是医疗器材和使用者的媒介，一项创新医疗器材是否能商品化，关键在于其临床应用价值，在研发初期最好能由医生提供专业咨询意见，以确保产品能够符合医疗需求。

分工协助快速通关

“国研医材创价联盟”正是要协助医材新创团队顺利通过这些难关，国研院指出，只要新创团队的构想够好，且能争取到初期的研发资金，做出产品原型，前述的层层关卡就由“国研医材创价联盟”负责协助通关。

国研院表示，“国研医材创价联盟”目前有20个单位加入，由设于国研院仪器科技研究中心的“医材联盟办公室”担任总窗口，医材产品新创团队只要向总窗口提出申请，即会依医材属性分配至国研院三大服务窗口承接，由服务窗口指派专人带领新创团队走完上述所有流程，提供“一条龙”的服务。

接着，由国研院科技政策研究与资讯中心辅导创业事宜，台大医学院附设医院临床试验中心、成大前瞻医疗器材科技中心、中国医药大学附设医院临床试验中心取得临床医师的协助，确保产品符合医疗需求。

服务窗口亦会和台湾电子检验中心配合，辅导新创团队通过电性安规的检验；和医药品查验中心配合，提供医疗器材技术性资料评估及相关法规咨询；和经济部标准检验局配合，推动标准制修订事宜。

导入业界资源协助

在动物实验阶段，国研院实验动物中心会媒合实验动物及设施进行标准化实验，新创团队可由此管道取得高品质实验鼠、兔，或由农委会畜产试验所供应迷你猪进行试验；同时导入业界“药物非临床试验优良操作规范”（GLP）实验室服务，由麦德凯生科公司或进阶生物科技公司辅导新创团队的实验室通过法规要求，确保动物实验品质符合国际要求。

如产品进入人体试验阶段，联盟将依地域，协调台大医院、台北市立联合医院（北部）、中国附医、台中荣民总医院（中部）及成功大学医学院附设医院（南部）进行人体试验。此外，联盟中也有媒合投资者，也有会计师事务所则提供专业财务会计及上市柜咨询与辅导，达到促进新创医材产品快速商品化的目标。◇

责任编辑：吴明芳