【大纪元2011年04月14日讯】（大纪元记者金靖综合报导）在7年的过渡期里，没有一款中药能完成在欧盟注册无疑是个惨痛的教训。据2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成简易注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。有业内专家指出，4月份以后，恢复了正常的注册程序，意味着一款中药的注册成本从1,000万元左右激增至10亿元。届时，中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”。
这一最后期限将至，中药面临不得不退出欧盟——一年销售额上百亿欧元的世界最大植物药市场。那么，是什么原因造成目前中国大陆中药进军欧盟市场的困境呢？
七年弹指过 注册无一家 损失知多少
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林曾称，2004年《传统植物药注册程序指令》刚颁布时，大家都觉得还有7年的时间，但截至2009年，还没有一家中药企业提出申请。
去年，同仁堂、广州奇星以及兰州佛慈这3家药企开始着手准备向欧盟申报的工作。日前，据大陆媒体了解，上述3家药企全都正在材料准备阶段，然而，这离最后期限只有两周多的时间。
一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40％以上，如果放弃这一市场，对中药企业来说无疑损失巨大。
中医药在欧洲迅速发展，大有进入主流之势。据不完全统计，目前欧洲有中医师和针灸师12万多人，每年的就诊患者超过500万人次，中药的批发销售量每年达1.5亿美元。欧洲现在还有中医教学机构300多所，每年向各国输送5,000多名中医药专业人员。而在制药业大国——英国，这一势头更为明显，目前仅在英国就有3,000多家中医诊所。
一位业内人士指出：“如果中成药在欧盟变成黑户，那将是中药出口的一大倒退。”更让人担忧的是，中药在欧盟的退市将波及中医行业。如果2011年依旧没有中药注册成功，那这些从业人员或将面临失业。
亡羊补牢 为时不晚？
中国医药保健品进出口商会认为，既然事已至此，未来应多方入手才能将中药推向世界。
“首先，我国应利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则，坚持要求将2004年《传统植物药注册程序指令》的简化注册过渡期延长至2019年。”
其次，要加强欧盟境内游说。据全欧洲中医药学会联合会提供的消息，英国、荷兰、意大利等国的中医药行业组织都有较大的影响力。要加强世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会和中国医药保健品进出口商会等与欧盟内的行业组织的合作，推动欧盟境内游说与对话，从内部影响欧盟有关决策当局。
此外，还要加强中欧标准和认证合作。根据欧盟的规定，草药一旦进入草药专论和草药目录（目前仍未公布），其申报资料将比简易注册申请的申报资料还要“简化”，可以不必提供该产品在其他国家被批准上市的证书或证明文件、在欧盟内具有15年销售的记录和证明，以及安全性文献综述和专家报告。要加强推动国家药典委员会等单位与欧盟以及英国、法国等就制订中药饮片专论方面的合作，力争在5年内有50个中药饮片进入到欧盟和英、法的草药专论。
此前有消息称，英国卫生部计划做出一些让步，为那些供应草药产品的从业医师制订注册登记程序，注册登记的草药师和中医师仍可以继续使用未注册的草药产品，这使得中药企业看到了无需注册也能进入英国甚至欧洲市场的希望。不过，欧盟对于中药注册“大限”延后的要求并未回复，这让中药在欧盟的未来充满了不确定性。
中药出口手续繁杂 收费太高 企业无注册动力
据中国大陆业内人士披露，中共行政上对中药出口存在多头管理，政策出台互不配套，甚至相互牵制，给企业出口造成很大困难。1998年对中药类海关编码商品进行统计，平均每个商品出口需办证2.3个。手续繁杂，特别是对中药出口影响较大的是濒危证，办证时间长，有的长达3个月；收费金额高，有的收费金额达到外销合同的10%以上，其中有一半是不合理收费，挫伤了企业出口的积极性，直接造成中国的中成药在欧盟销售额不理想。
同时，申请注册的成本较高，中成药的单个注册成本约为1,000万元人民币，加之欧盟的注册要求较高。《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。
欧洲对中药心存疑虑
西医师CHEN SOLONG认为，目前大部分中药来自中国大陆，中药材农药及重金属残留污染问题还比较严重，媒体还不时爆出硫磺薰人参、冬虫夏草被插入铅条等不法事件，令欧洲人对中国大陆中药心存疑虑。
在中药饮片加工方面，主要存在生产水平低、产品质量不稳定、炮制规范不统一等问题。在中成药方面，主要问题是单个产品和同类产品低水平重复严重，其中一些质量不高，疗效不佳，良莠不齐，致使中药在欧洲人心中信誉不佳。
欧洲对于中药仍然缺乏文化认同，特别是有的中药企业以活熊取胆汁、鹿鞭为原料，在普遍具有动物保护意识的欧洲人眼中如同异端。所以，尽管按摩和针灸在西方有很多拥趸，目前中药在欧洲仍是以“营养补剂”来注册。
