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台衛署:病患服用得舒緩若反應不良 請速通報

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【大紀元5月13日報導】(中央社記者黃慧敏台北13日電)台灣衛生署今天表示,得舒緩(Tarceva)是核准的肺癌第二線用藥,由於有不良反應,藥廠必須定期檢送安全性報告,同時提醒醫療人員或病患疑似服用造成不良反應時,請立即通報。

美國食品暨藥物管理局(FDA)2009年5月8日發布Tarceva(中文名稱: 得舒緩)用藥安全資訊表示,不良反應包括腸胃穿孔、快速且嚴重的皮膚剝落(如史蒂文森氏強生症候群、毒性表皮壞死溶解症),有些案例甚至威脅生命或導致視覺障礙、角膜穿孔或潰瘍等。

衛生署表示,得舒緩許可證為衛署藥輸字第024406、024407及024410號,核准的適應症為:先前已接受過化學治療後,但仍局部惡化或轉移的肺腺癌病患第二線用藥,所核准的仿單(藥物使用說明書)中記載「曾有少數病患服藥後發生胃腸道出血的狀況,大多與併用非類固醇抗發炎藥或抗凝血劑有關、臨床試驗中也發現有發生角膜炎或結膜炎,也可能發生角膜潰瘍…」警語。

藥政處說,得舒緩在台灣仍屬監視中藥品,每半年藥廠必須向衛生署檢送安全性報告,2011年監視期滿時衛生署也會針對該藥品進行整體性上市後評估。

衛生署表示,台灣已有些疑似因使用得舒緩藥品而引起皮膚疹、結腸穿孔的不良反應通報個案,但尚無危及生命的個案,衛生署會加強監視這個藥品上市後使用安全,並請藥商盡速將前述的不良反應加刊於仿單中。

衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全,並提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署建置的全國藥物不良反應通報中心。藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。

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