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美FDA要求兩糖尿病用葯加註最嚴重警語

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【大紀元6月7日報導】(中央社華盛頓六日綜合外電報導)美國政府藥物主管單位「食品及藥物管理局(FDA)」,今天在眾議院一場公聽會中指出,他們最近決定,要求兩種治療糖尿病用葯「梵蒂雅」(Avandia)和「愛妥」(Actos),在包裝上加註FDA最嚴重的安全警語。

許多專家指出,根據相關研究結果顯示,這兩種葯會引發糖尿病患者心臟病發作,但負責生產梵蒂雅的葛蘭素史克大藥廠卻堅稱「羅格列酮(又稱梵蒂雅)」無安全顧慮。

葛蘭素史克在昨天出版的「新英格蘭醫學雜誌」中,刊出對四千四百四十六位病患進行長達四年的臨床研究初步結論,指出長期服用梵蒂雅不會增加心臟病或死亡的機率。

但根據俄亥俄州克里夫蘭診所心臟病科醫師尼森五月二十一日同樣刊登在「新英格蘭醫學期刊」上的報告內容指出,從四十二件臨床測試中,發現梵蒂雅會增加百分之四十三的心臟病發作率。

FDA藥物安全評論員強烈建議要在藥品包裝上加註警語後超過一年時間,FDA才在最近採取行動,引起國會注意並調查為什麼會拖延那麼久。

FDA局長艾森巴赫在書面聲明中表示,他們已要求製造梵蒂雅和愛妥的製造商,在現有警語之外,另外加註更醒目的警告,強調這種處方箴用葯會造成明顯的心臟病缺陷。

聲明中指出,FDA已在五月二十三日下達命令,中間需要幾天作業時,預計新警告標示會在今天印在包裝上。

梵蒂雅是一種由葛蘭素史克(GlaxosmithKline)藥廠生產,專門治療第二型糖尿病,近來因可能造成心臟病和其他心血管疾病,成為藥品安全顧慮的焦點。另一種由武田藥品以及禮來公司生產的「愛妥」,也被認為有導致心臟病在內等其他疾病發作的危險。

民主黨籍國會議員在今天的聽證會中,強烈抨擊FDA的作法。

眾院「政府改造暨監督委員會」召集人,加州選出的眾議員華克斯曼表示,FDA在監督梵蒂雅藥品安全一事上「把事情搞砸了!」早該在幾年前就該堅持葛蘭素史克藥廠應針對梵蒂雅是否會增加心臟病發的機率進行研究。

他認為,從這件事顯示「有必要研究改革藥品安全法」,FDA需要具備能力、辦法及權力,來有效執行藥品安全監督工作。

但委員會中的共和黨籍議員則在公聽會中批評民主黨同僚,對一種最常使用的糖尿病用藥,提供太多不明確的訊息。

許多國會議員在聽證會中大都對與會醫學專家所提到的專業內容感到困惑,有些人在辯論過程中講到醫學專有名詞還結結巴巴說不完整。

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