欣弗事件顯示中國藥品監管失效

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【大紀元8月15日訊】(明報新聞網2006年8月15日報導)國家食品藥品監督管理局查明,由於安徽華源未按批准的工藝參數滅菌,導致藥品欣弗無菌和熱原檢查不合格。

新華社稱,一個通過了國家藥品生產質量管理規範認證,而且生產和銷售的藥品都冠以國藥准字號放心稱謂的正規藥品製造企業,竟然會發生因違規生產而導致6人死亡以及80多例不良反應的慘痛事件,這讓中國公眾對藥品安全和藥品市場監管深感憂慮。

國家食品藥品監督管理局局長邵明立在北京舉行的全國食品藥品監督管理工作座談會說,欣弗不良事件,反映了當前中國藥品市場秩序的混亂局面,也暴露出藥品監管工作存在的漏洞。

中國醫藥企業管理協會常務副會長趙曉鳴對記者說,之所以接連出現齊二藥、欣弗等事件,是對國家藥品生產質量管理規範的執行層面出了問題,而這些問題監管方面和被監管方面都存在:一些監督部門不按國家藥品生產質量管理規範的規定組織認證,或認證後不按規定進行日常監督和現場監督﹔一些藥品生產企業無視規定,違規組織生產。這些執行層面的問題,不論出現在監督方還是被監督方,都是嚴重的違規違法行為。

中國旺盛的藥品市場需求催生了國內六千多家藥品生產企業,據不完全統計,名列中國前十名的企業銷售額尚不足市場總額的二成。與國外製藥企業相比,中國醫藥行業明顯小、散、亂,這也是導致假藥劣藥、違法違規醫療器械大行其道,醫療事故頻發的重要原因。

趙傑呼籲中國政府建立一種三方力量相互約束的理想政府監管模式,即以生產者為主體,借助行業協會等機構的力量實現行業自律﹔以政府的社會性管制體系為標準,通過完善監管的內部制度來推動行業發展﹔最後發育消費者為主體、輿論力量和法律力量相配合的公眾參與力量,為受損者提供援助,通過推動監管信息的透明化、公開化,及時堵塞監管漏洞,提高監管效率。

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