美FDA﹕中國汙染肝素銷往11國

【大紀元4月23日訊】（大紀元記者田清綜合編譯)中國製造、遭到人為汙染的薄血劑肝素(Heparin)已經造成美國病患數百起嚴重過敏和81人死亡。美國食品藥物管理局（FDA）官員週一表示，研究發現了汙染成份——被故意改變過的軟骨膠硫酸鹽(chondroitinsulfate)導致病人過敏及死亡的新證據。

華盛頓郵報22日報導，FDA藥物評估與研究中心主任伍德考克(JanetWoodcock)表示，污染肝素成份來自於12家中國公司，而且在運往11個國家的肝素中，污染肝素全部來自於中國。

中共官員對FDA此一發現提出異議，並且說軟骨膠硫酸鹽不會是副作用的根本原因。

巴克斯特國際公司（BaxterInternational）發言人埃琳‧加德納(ErinGardiner)表示，該公司不同意中國的推論，並說證據強力顯示軟骨膠硫酸鹽是問題之所在。

伍德考克指出，中共官員採用比美國和其它國家較不敏感的方法測試了幾批肝素，因此沒有查到污染的存在。

她表示FDA的科學家現在相信，當快速提供大量藥物時副作用最明顯，而這個污染成份就像造成類似於過敏反應的「中介者」(mediator)。伍德考克表示，該局計畫盡快公開這個研究，以便讓其他科學家查證探討。

週一FDA還給常州凱普生物化學公司發出了一封警告信，該公司是威斯康辛州蛋白質科學實驗室(ScientificProteinLaboratories，SPL)的子公司。SPL表示，污染並不在常州工廠，而是在從豬農和地區批發商購買的原料。

常州工廠從2004年起向美國供應肝素活性成份。FDA上個月承認由於與另一家名稱類似的工廠混淆，他們從來沒有檢查過這家工廠。而中共官員表示，他們沒有檢查這家工廠是因為該廠是註冊生產化學原料而不是藥物。

從去年11月到今年2月，對肝素過敏反應的案例大增，這起事故已經造成社會大眾對進口藥物的憂慮。美國從管理鬆散的中國和印度等國家進口大量而且越來越多的非處方藥和製藥原料，也突顯出FDA是否有資源和意願以對美國製藥同樣的強度來管理外國製造的藥物。

紐約時報22日報導，FDA官員星期一表示，從中國出口的受污染薄血劑肝素在11個國家的藥品中被發現，而且他們找到了污染和嚴重反應導致美國81人死亡之間的明顯關聯。　

這個爭議象徵著美中之間對於中國進口品安全的緊張升高。中國近年來出口了有毒牙膏，含鉛玩具，有毒的寵物飼料，污染的魚，現在又有受污染藥品。

FDA確認了12家中國公司供應受污染肝素到11個國家—澳洲，加拿大，中國，丹麥，法國，德國，義大利，日本，荷蘭，新西蘭和美國。FDA藥品中心監督部門主任奧托(DeborahAutor)表示，該局並不知道所有國家污染肝素的污染來源，或是污染成份在供應鏈中的哪一環被置入。

雖然汙染肝素從去年11月開始發現、2月大規模回收，FDA官員早在2006年就發現肝素中含有廉價的仿冒添加物。

FDA已經宣佈計劃在中國的3個城市設立檢查辦公室，不過還沒有得到中共政府的許可。伍德考克表示，中共已經同意在允許肝素出口前進行檢查。不過FDA的新藥品質評估辦公室主任吶時(MohebNasr)認為，中國的測試可能不夠敏感到能辨認污染物。

然而，伍德考克向病人保證﹕美國所有的肝素都使用最敏感的化驗進行檢查。

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