中國肝素原料污染偽藥問題再度浮現

【大紀元3月8日訊】（大紀元記者宋惠編譯）美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於3月5日表示，由中國提供美國百特國際公司(Baxter International Inc.)的血液稀釋劑肝素(heparin)原料，檢驗出含有污染物。 FDA公布的資訊使得是否蓄意以假亂真摻入不明物的疑慮升級。這起案件從去年一月至今，已有785名病患因服用肝素發生嚴重過敏，並造成19人死亡。

由百特在中國常州的SPL（Scientific Protein Laboratories）工廠，以及進口中國肝素粗品加工的美國威斯康辛州工廠提供的樣本檢驗中發現的這些污染物，是類似肝素化學成分的一種大複合分子，用一般的檢驗儀器偵測不出來。百特和中國常州工廠沒有檢測出異樣是因為這個污染物和肝素實在太像了。在檢驗中，污染物的反應和肝素幾乎一樣。所以，所有的檢驗看起來都很好。當FDA使用核磁共振波譜分析(nuclear magnetic resonance spectroscopy， NMRS）做進一步的檢驗時，污染物明顯不同的化學成分才原形畢露顯示出來。

FDA副局長珍娜‧伍考克（Dr. Janet Woodcock ）表示，目前還不知道這個像肝素的成分，如何加入藥品原料內，也未查出污染物是製程中發生意外，或是蓄意造成。一位協助反偽藥偵察的前FDA官員指出，過去中國有一些供應商在原料吃緊的時候，為了提高生產量而使用外來的替代物。 1990年代就發生過偽造的硫酸慶大霉素（ gentamicin sulphate)，造成美國一些人死亡。問題是這些工廠是否為了增加產能而讓原料走後門。

肝素是從豬腸提煉酵素製成，百特的這批污染物在去年九月初製造，正好是中國發生藍豬耳病（Blue ear)大量傳染的高峰期過後不久。藍豬耳病在中國大範圍傳染期間，有25萬頭豬隻遭到感染，超過一半以上的豬隻死亡或遭消滅。FDA官員表示，有可能污染源來自豬隻的內臟。不過，FDA官員也強調他們還沒有查明來源。

百特在其自己的記者會上將活性藥物成分的污染物指向中國。調查的重點放在幾個地方，例如污染物是否有可能發生在供應鍵的最前端，或是原料到達製作工廠的某個階段中，或是運達百特之前的製程中。百特否認FDA所提自去年一月至今肝素造成19人死亡的數字，僅強調只有4人死亡和肝素污染事件有關。百特中國常州廠不同意FDA解讀檢驗的結果是生產製程中添加了以假亂真的物質。和中國合資的常州廠強調肝素不良事件的根本原因跟FDA的觀察沒有任何關連。

FDA特派員安德魯（Dr. Andrew C. von Eschenbach）不願說明FDA是否實地檢驗中國700多家出口藥劑到美國的工廠。 FDA設計了一個風險基準制度，對於潛在造成多數美國人傷害的藥廠將加強檢驗。例如，FDA計畫增加檢驗人員，增設海外主要城市基地檢驗員，和國外的檢驗單位加強合作關係。
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