問題肝素事件擴大美國致死19人德國公司召回

【大紀元3月7日訊】（大紀元記者蘇臻綜合編譯）美國食品藥物管理局﹝FDA﹞官員星期三說，FDA檢驗中國進口的肝素樣品後，發現很多肝素樣品中含有污染物，而這可能就是造成數百人對這種血液稀釋藥物產生嚴重甚至致命過敏反應的原因。FDA重新估計服用這個藥物後的可能致死病患人數，從原先的4人增加到19人。

此外，一家德國公司也宣佈將召回幾批肝素，這些作為抗凝血劑的肝素都使用了一種產自中國的活性成分，使用這家德國公司肝素的病人也出現了類似的過敏反應和低血壓癥狀。這家德國製藥公司並非與巴克斯特公司依靠同一家供應商提供這種活性成分，此事令人們對這種廣泛使用藥物的安全性產生了更多擔憂。

華盛頓郵報3月6日報導，FDA醫療主管﹝Chief Medical Officer ﹞伍德考克(Janet Woodcock)說，美國食品藥物管理局正在調查，這種分子成份類似肝素的污染物是製藥過程中的瑕疵，還是工廠為了降低成本而有意加進去的。

巴克斯特去年銷售了3千5百萬瓶肝素，約占美國肝素市場的一半。實際上在美國，45萬需要血液透稀(dialysis)病人都規律性的經常使用肝素。

美聯社3月6日報導，在一些被檢驗的樣品中，樣品含有污染物佔百分之5到百分之20之間，美國食品藥物管理局伍德考克博士說這是一個「顯著的數量」。

伍德考克博士表示，按理說，在巴克斯特所做的例行品質檢驗中，應該會有一些批量的肝素被測定出有問題，但是卻沒有。為什麼呢？就是因為這些污染物在化學成份上是如此近似真正的肝素，以致於在標準檢定中無法區分二者。

FDA表示藥物和中國污染物有關

紐約時報3月6日報導，FDA目前已接獲785例使用這個肝素後出現嚴重副作用，並造成46名病患死亡的報告，但是伍德考克博士說：46人中僅有19人死因跟這個被懷疑的污染肝素成份有關。

以往與巴克斯特平分肝素市場的APP製藥公司已經增加產量，以應付這突如其來的需求。伍德考克博士說，雖然一些APP的肝素活性原料也是自中國進口，但是到目前為止，APP的產品並沒有類似的污染情況。巴克斯特表示，世界上絕大多數的肝素原料來自中國。

中國顯然成為世界上最大的肝素原料供應者，然而隨著過敏事件的增加，越來越多人開始關注中國生產產品的品質。

德國公司宣佈召回肝素發生同樣問題

另據華爾街日報報導，一家德國公司也宣佈將召回幾批肝素，這些作為抗凝血劑的肝素都使用了一種產自中國的活性成分，使用這家德國公司肝素的病人也出現了類似的過敏反應和低血壓癥狀。

這家名為Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk的德國製藥公司並非與巴克斯特公司依靠同一家供應商提供這種活性成分。德國石勒蘇益格-荷爾斯泰因州衛生部出具的一份文件稱，該國三批被召回肝素所用的活性成分是由常州千紅生化製藥有限公司(Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co.)和煙台東誠生化有限公司(Yantai Dongcheng Biochemicals Co.)生產的。

巴克斯特肝素所用的活性成分由Scientific Protein Laboratories LLC生產，該公司在中國有一家名為常州凱普生物化學有限公司(Changzhou SPL Co.)的合資企業。

Scientific Protein表示，德國的這起藥品召回事件「表明肝素發生的問題不是由常州凱普生物化學有限公司或巴克斯特的生產設施引起的。」

尚不清楚是何原因導致服用了Rotexmedica被召回肝素的德國病人出現了過敏反應，也不清楚這一問題是否與中國生產商有關。約80名服用了這種被召回肝素的病人出現了上述病理反應。FDA稱，尚未聽說這些德國病人中有因此而致死的。

FDA說，在獲悉德國這起藥品召回事件後，它已要求所有生產成品肝素以及活性成分的生產商實施一套新的產品檢測體系，以檢測在部分巴克斯特所產肝素中發現的污染物。